极端温控要求(-196℃至-130℃)
CAR-T细胞需全程在深低温环境下运输,以维持细胞活性:
液氮罐保存:血液样本及成品CAR-T细胞需通过液氮罐在 -196℃(液氮)或 -130℃(超低温冷冻)条件下运输,防止细胞代谢活动导致衰亡。
防泄漏设计:运输容器需固定防倾倒,避免液氮泄漏引发安全风险。例如,上海徐汇区要求药房设置防冲撞设施和围栏。
严苛时效限制:
血液样本进口:从患者采血到送达工厂需 ≤48小时,否则细胞失活。
成品药物出口:制备完成的CAR-T细胞需在 ≤192小时(8天) 内运抵医院。南京禄口机场通过优化流程,将出口时间压缩至 144小时内。
避辐射与免开箱查验:
禁止X光安检:活细胞制品接触X射线会导致DNA损伤,因此需特殊通道免检放行。
生物安全密封:样本需密封于生物安全袋,全程不得开启,通过GPS和温控设备实时监控
