体外诊断试剂冷链运输

诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械，从生产到使用之前的每一个环节都需要满足冷链管理规定，做好诊断试剂冷链运输才能保证诊断试剂的准确性和有效性。因此，诊断试剂冷链运输过程需要严格控制温度，通常要求在2～8℃或-20℃等温度下运输，保证全程冷链。

一、诊断试剂冷链运输现状问题

温差过大，对诊断试剂冷链运输全程冷链造成巨大的的挑战。地域广阔，温度差异范围大，夏季许多地方温度基本都要到40℃了，实际地面温度不止这么多的。尤其是我们很多的试剂大部分是集中在上海、深圳、广州，如要从这些区域运输到哈尔滨，可能已经达到了零度以下了，如运输不善，会对诊断试剂导致反复冻融，导致产品失效乃至更为严重后果。如何应对温度差异对体外试剂冷链运输环节中造成的保温性能的挑战，做到冷链环节全程可溯不断链，是行业需要不断改进的重要问题。

国内医药行业基础设施不健全，医药与地方之间，各种运输模式之间，怎样有效衔接缺少投入;各生产企业之间相互独立，各自选择物流方式，导致标准不一，没法完全保证有效性。物流占诊断试剂的成本不断上升，促使企业不愿意选择更为安全和有效的运输形式;企业对物流的认识还停留在仓储和运输阶段，通常忽略了客户需求。国家在医药政策上的规范化日益增强，但是国家在制定监管政策时，往往以药物或者医疗器械为基准，没有充分考虑到诊断试剂的特点，会导致政策与物流技术实现的不协调，一定程度上影响了诊断试剂冷链运输水平的提高。

多数诊断试剂企业以自办仓库，自寻物流方式为主，但是企业自办物流费用支出大，成本相对高，效益低，很少诊断试剂生产企业采用第三方仓库和物流系统。

二、诊断试剂冷链运输发展展望

理应不断深化诊断试剂行业物流的相关政策法规，完善诊断试剂冷链运输网络，拓展多渠道运输形式相结合，深入推进现代化物流理念在诊断试剂的应用，加快形成现代物流服务体系;将诊断试剂生产企业的物流链进行整合，淘汰掉不符合法规、没法保证产品运输要求的运输形式，确保产品品质不受运输的影响，满足客户需求。大力发展诊断试剂电子商务，建立基于云技术平台的信息化、网络化全程监控体系，促进医药物流管理人才培养，使诊断试剂冷链运输服务实现专业化，网络化、信息化、为用户提供更多、更高效的增值服务。

大力发展和推动体外诊断试剂的第三方物流，推动行业标准化管理，生产企业应当选择专业的第三方外包物流服务，把企业自有物流与第三方物流合理对接，进一步有效控制行业物流成本;推动行业体外诊断试剂生产企业与物流联和，建立专业物流协会，整体选择更为安全的体外诊断试剂冷链运输方式，唯有发展“一体化试剂”，才能不断降低物流成本。体外诊断试剂冷链运输发展需要多方通力合作。我们能借鉴国际前沿技术及管理模式，增强体外诊断试剂冷链运输现代化水平，加强行业监管管理体系，健全体外诊断试剂冷链运输相关标准，给消费者一个可靠、安全、安心的体外诊断试剂冷链运输控制体系。